O que é ISO?
A ISO 13485 é a norma referente ao sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.
específica da indústria reconhecido internacionalmente para sistemas de gerenciamento de qualidade.
Ela é projetada e destinada a organizações relacionadas ao projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção e vendas de dispositivos médicos. Uma organização certificada prova sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e que os serviços relacionados atendem de forma consistente aos requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente.
Para que serve a ISO 13485?
A implementação da norma ISO 13485, possui as mesmas bases que a norma ISO 9001, porém é focada em aparelhos médicos. Conhecida como a norma internacional sobre gestão de qualidade de concepção e fabricação de dispositivos médicos. Possui diretrizes de diversas outras normas que tratam do mesmo tópico.
A implementação do sistema de gestão de qualidade ainda faz parte da norma, e pode ser usada em conjunto com a ISO 9001, mas ela possui pontos particulares para trabalhar melhor com sua causa. Requisitos específicos de documentação, rastreabilidade, inspeção e esterilização são exemplos de pontos existentes apenas na 13485.
O sistema de gestão de qualidade orientado pela norma ISO 13485 não traz metas e resultados específicos, ele orienta e traz diretrizes para a implementação de um sistema de acordo com a realidade da organização. Esta adaptação faz com que a norma possa ser implementada em qualquer empresa de produção de dispositivos médicos.
São pontos importantes para a certificação:
- Implementação e manutenção do sistema de gestão de qualidade.
- Monitoramento e revisão do sistema.
- Documentação e arquivamento de documentos relacionados.
- Controle do ambiente de trabalho para garantia de segurança do produto.
- Gestão de risco e controle de projeto com bastante destaque.
- Requisitos específicos para aparelhos médicos: esterilização, inspeção, rastreabilidade, ações corretivas e preventivas.
Ganho da empresa
Muitos fabricantes exigem que os fornecedores tenham a certificação ISO 13485, tornando a norma um pré-requisito para se manter competitivo.
proporciona aos fabricantes a confiança de que as organizações em toda a cadeia de fornecimento podem alcançar e manter a conformidade.
ajuda a minimizar o risco de danos à reputação causados aos fabricantes pelos defeitos de produtos.